Мащабна реформа в ЕС за фармацевтичните продукти

Днес, като част от работата си по създаване на ориентирана към бъдещето и устойчива на кризи регулаторна рамка за фармацевтичния сектор, Комисията публикува обществена консултация относно преразглеждането на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти. Това е последната стъпка към амбициозна реформа, както беше обявено във Фармацевтичната стратегия за Европа, приета през ноември 2020 г.

Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, заяви: „Днес правим важна стъпка към реформата на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти до края на следващата година. Осъвременена регулаторна рамка за фармацевтичните продукти, която ще подпомогне постигането на заложените цели, е ключов аспект на един силен Европейски здравен съюз и е от решаващо значение за справяне с многобройните предизвикателства, пред които е изправен този сектор. Призовавам всички граждани и заинтересовани страни да ни помогнат да оформим по такъв начин правилата на ЕС за бъдещето, че да отговорят на потребностите на пациентите и да поддържат новаторството и конкурентоспособността на нашата промишленост в световен мащаб.“

Консултацията, която ще продължи дванадесет седмици, до 21 декември, ще събере становищата както на широката общественост, така и на заинтересованите страни в подкрепа на общата оценка и на оценката на въздействието на преразглеждането на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти. Тя е продължение на обществената консултация, проведена при изготвянето на самата стратегия.

От приемането на стратегията насам Комисията работи по редица действия в тясно сътрудничество с органите на държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и организациите на заинтересованите страни. Едно от основните водещи действия е преразглеждането на общото законодателство в областта на фармацевтичните продукти, предвидено за края на 2022 г., което се подкрепя и от текущо проучване. Други водещи действия по стратегията са съсредоточени върху оценката на здравните технологии, пространството на здравни данни на ЕС, законодателството в областта на редките заболявания и лекарствата за деца и укрепването на непрекъснатостта и сигурността на доставките на лекарства в ЕС.

Започналата днес обществена консултация се отнася по-специално до:

- Ефективността на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти;

- Неудовлетворените медицински потребности;

- Стимулите за иновации;

- Антимикробната резистентност;

- Ориентирането към бъдещето на регулаторната рамка за нови продукти;

- Подобряването на достъпа до лекарства;

- Конкурентоспособността на европейските пазари за осигуряване на достъпни лекарства;

- Промяната на предназначението на лекарства;

- Сигурността на доставките на лекарства;

- Качеството и производството на лекарства;

- Предизвикателствата, свързани с околната среда.

Последното цялостно преразглеждане на общото законодателство в областта на фармацевтичните продукти беше представено преди почти 20 години. Оттогава насам настъпиха обществени и научни промени и се появиха нови проблемни области, сред които антимикробната резистентност, екологичните предизвикателства и недостигът на лекарства. В този контекст фармацевтичната стратегия, приета през ноември 2020 г., включва амбициозна програма от законодателни и незаконодателни действия, които ще започнат през следващите години, и има четири основни цели:

- Гарантиране на достъп на пациентите до финансово достъпни лекарства и удовлетворяване на все още неудовлетворените медицински потребности (напр. в сферата на антимикробната резистентност, онкологичните заболявания, редките заболявания);

- Подкрепа за конкурентоспособността, иновативността и устойчивостта на фармацевтичната промишленост в ЕС и за разработването на висококачествени, безопасни, ефективни и по-екологични лекарства;

- Подобряване на механизмите за готовност и реакция при кризи и действия, насочени към сигурността на доставките;

- Силен глас на ЕС на световната сцена — чрез утвърждаване на високи стандарти за качество, ефикасност и безопасност.