Pfizer подава новото си хапче за спешно разрешение от американските регулатори

Както ФАКТИ вече писа фармацевтичната компания Pfizer обяви, че нейно хапче срещу Covid-19 е намалило хоспитализацията и смъртните случаи при високорискови пациенти с 89% - резултат с потенциал да промени начина, по който се лекува болестта, причинявана от коронавируса, и да измени хода на пандемията, а акциите на компанията скочиха с 11% след новината.

Още подробности по темата публикува investor.bg.

Производителят на лекарства обяви в петък, че вече не приема нови пациенти в клинично проучване на лекарството „заради огромната ефикасност“ и планира да подаде откритията за спешно разрешение от американските регулатори възможно най-скоро.

Резултатите означават, че сега има два обещаващи кандидата за лечение на пациенти с Covid-19 в началото на заболяването. Миналия месец Merck и партньорът му Ridgeback Biotherapeutics подадоха документи пред регулаторите за експерименталното си хапче, след като клинично проучване показа, че то намалява риска от сериозно разболяване или смърт наполовина при пациенти с лек до умерен Covid-19.

Акциите на Pfizer поскъпнаха с 11% в предпазарната търговия в САЩ, а тези на Merck поевтиняха с 6,6%. Някои производители на ваксини отчитат спадове, като цената на Moderna намалява с 4,5%, a на германския партньор на Pfizer – BioNTech, с 4%.

Хапче, което може да се пие у дома при първите симптоми, е от жизнена важност, за да се овладее глобалната криза от Covid-19, стига то да е широко разпространено. Говорител на Pfizer заяви, че заявките пред други регулаторни агенции ще бъдат подадени малко след САЩ.

В проучването на Pfizer сред 1219 неваксинирани пълнолетни пет дни лечение с хапчето драматично е намалило нивото на хоспитализация, когато взимането му е започнало от 3 до 5 дни след първите симптоми, заяви компанията. Лекарството – Paxlovid, се свързва с ензим, наречен протеаза, за да спре вируса да се репликира. Някои лекарства за HIV работят по подобен начин.

Като цяло само 0,8% от хората, започнали лечение в рамките на три дни от първите симптоми, са стигнали до болница, без нито един да е починал. В същото време 7% от хората, които са получили плацебо в този прозорец, по-късно са били хоспитализирани или са починали. Същите резултати са били получени, когато взимането на лекарството е започнало до 5 дни след първите симптоми. Резултатите, които засега не са публикувани в медицински журнал, са статистически значими във висока степен, заявиха от компанията.

Нуждата от лечение на Covid-19 е толкова остра, че Merck се съгласи да позволи генерични производители да кандидатстват за лицензи, за да произвеждат хапчето му за над 100 страни с ниски и средни доходи, още преди то да е получило разрешение за ползване в САЩ. Великобритания в четвъртък стана първата страна в света, която даде зелена светлина за медикамента.

Сега хапчето на Pfizer, което работи по различен механизъм, явно е довело дори до по-добри резултати при високорискови пациенти. Проучването е било спряно по-рано от независими наблюдатели, тъй като ефектът е бил толкова впечатляващ.

В допълнение към сегашното проучване сред високорискови пациенти Pfizer тества лекарството и при пациенти със стандартен риск – проучване, което включва някои ваксинирани лица, които са се заразили внезапно.

В трето голямо проучване Pfizer изследва дали лекарството може да бъде използвано като профилактично лечение за хора, които живеят със заразен с Covid-19, което означава, че хапчето ще бъде взимано, за да се избегне заразяване.

Pfizer заяви, че планира да предлага антивирусната терапия на диференциална цена по време на пандемията. Страните с по-висок среден и висок доход ще плащат повече от страните с по-нисък доход, заяви компанията. Производителят обаче не даде допълнителна информация за цените.

Говорител на Pfizer каза, че компанията в момента очаква да произведе над 180 хил. опаковки от лекарството тази година и поне 50 млн. опаковки до края на 2022 г., като 21 млн. от тях ще бъдат произведени през първото полугодие.